1.體系搭建與優(yōu)化：
全面負責公司（原料藥、制劑等）質(zhì)量體系的規(guī)劃、搭建、實施與持續(xù)改進。
主導建立和完善符合GMP理念的文件體系（包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、SOP、驗證方案、記錄文件等）。
引入質(zhì)量風險管理（QRM）理念，對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、物料、設備進行風險識別與控制。
2.生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控：
建立對原材料、中間產(chǎn)品、成品的監(jiān)控體系，確保放行產(chǎn)品符合內(nèi)控標準。
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性，確保生產(chǎn)工藝、設備清潔、環(huán)境控制等符合既定規(guī)程。
主導或監(jiān)督驗證工作（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等）。
3.審計與合規(guī)：
組織內(nèi)部審計，管理供應商審計與資質(zhì)認證。
擔任官方審計及客戶審計的主對接人，負責缺陷項整改的跟蹤與閉環(huán)。
跟蹤國內(nèi)外農(nóng)化行業(yè)（如FAO, WHO, EPA）及類似GMP的質(zhì)量法規(guī)變化，確保公司合規(guī)。
4.偏差、CAPA與變更控制：
建立并管理偏差（Deviation）、糾正與預防措施（CAPA）、變更控制（Change Control） 系統(tǒng)。
深入調(diào)查質(zhì)量偏差的根本原因，監(jiān)督CAPA的有效執(zhí)行，防止問題復發(fā)。
5.團隊培訓與文化培育：
對公司各層級員工（從操作工到管理層）進行GMP質(zhì)量理念、流程和意識的培訓。
在內(nèi)部倡導和培育“質(zhì)量第一”的文化氛圍。
1.必備條件：
本科及以上學歷，藥學、化學、化工等相關(guān)專業(yè)。
5年以上制藥行業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，深刻理解GMP運行規(guī)范。
具備獨立搭建或全面優(yōu)化質(zhì)量體系的成功經(jīng)驗，精通文件體系構(gòu)建。
熟悉審計、驗證、偏差、CAPA、變更等全生命周期質(zhì)量管理工作。
具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、領(lǐng)導力和原則性，能夠推動跨部門協(xié)作。
2.優(yōu)先考慮：
有通過國內(nèi)GMP認證或FDA/EMA審計經(jīng)驗者。
有跨行業(yè)（如醫(yī)藥到農(nóng)化、食品） 發(fā)展經(jīng)驗，能快速理解農(nóng)化工藝者。
具備質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗。
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