（一）質量工程師
1.?負責植物膠囊殼全生產流程質量管控，制定并優(yōu)化來料檢驗（IQC，聚焦植物原料、輔料、包裝材料）、制程檢驗（IPQC，涵蓋溶膠、制囊、干燥、裁切、內包等關鍵工序）、成品檢驗（FQC）標準及檢驗操作規(guī)程（SOP），確保檢驗方法符合藥典標準及行業(yè)規(guī)范；
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2.?主導植物膠囊殼質量異常分析與改進，針對崩解時限、溶出度、脆碎度、微生物限度等關鍵質量指標波動，運用8D、FMEA等工具開展根因分析，制定并跟蹤糾正預防措施落地，確保問題閉環(huán)；
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3.?參與供應商質量管理，重點審核植物原料（如木漿、植物多糖）、輔料供應商的GMP合規(guī)性，實施供應商準入評估、現(xiàn)場審核及供貨質量動態(tài)監(jiān)控，建立供應商質量檔案；
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4.?負責質量管理體系（GMP）的維護與優(yōu)化，參與內部審核、管理評審及藥監(jiān)部門飛檢、客戶審計的迎審工作，確保體系運行符合藥用輔料生產要求；
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5.?監(jiān)控生產過程關鍵質量參數(shù)（如溫度、濕度、粘度、潔凈度），參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等驗證活動，編制驗證報告；
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6.?收集植物膠囊殼相關行業(yè)標準、藥典修訂信息，組織質量培訓，提升生產及檢驗人員的合規(guī)意識與專業(yè)技能。
崗位職責
1、根據(jù)法規(guī)要求制定相應質量標準及檢驗操作規(guī)程并對檢驗方法進行驗證。
2、負責原輔包、中間產品及成品等的分析檢驗工作。
3、運用統(tǒng)計學工具對檢測結果進行趨勢分析并提出報告及措施.
4、在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)質量問題或異?，F(xiàn)象，應及時匯報，并協(xié)同查找原因，妥善處理。
5、按規(guī)定定期做好各種試劑、試液的配制和儀器、器具的維護、校正、清潔及記錄等工作。
6、及時、準確、真實地填寫檢驗原始記錄和出具的檢驗報告單。
任職資格
1、本科及以上學歷，藥學、生物工程、食品工程等相關專業(yè).
2、3年以上工作經驗，2年以上醫(yī)藥或食品企業(yè)QC工作經驗，熟悉GMP管理優(yōu)先。
3、有較強溝通能力強，有處理解決問題的能力。
4、有QC經驗、參與過國內GMP檢查、參加過FDA、EMA、EDQM等國外檢查者優(yōu)先。
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