1、按照公司質(zhì)量方針、目標和計劃，負責(zé)公司質(zhì)量管理工作；
2、組織編制質(zhì)量管理制度和與質(zhì)量方針、目標相一致的質(zhì)量管理體系文件；
3、負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的質(zhì)量控制；
4、負責(zé)公司產(chǎn)品檢測；、
5、負責(zé)歸口管理公司標準化工作、制定產(chǎn)品標準；
6、負責(zé)生產(chǎn)技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品驗收檢驗規(guī)程等文件的編制、發(fā)放、更改和管理；
7、負責(zé)制定工序質(zhì)量控制點及特殊工序、關(guān)鍵過程的作業(yè)文件，組織對工序能力的認可；
8、知道生產(chǎn)車間生產(chǎn)，處理和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題；
9、負責(zé)編制年度內(nèi)審計劃，組織內(nèi)審活動的展開，監(jiān)督糾正措施的實施和效果的檢查；
10、監(jiān)督、檢查各部門的質(zhì)量記錄及質(zhì)量計劃的實施情況；
11、負責(zé)檢驗工作、保證所有經(jīng)檢驗的外購物資、半成品和成品的質(zhì)量符合性；
12、負責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)、對外相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理和策劃；
13、負責(zé)檢測設(shè)備儀器的管理；
14、負責(zé)不合格品的判定和處置；
15、負責(zé)對用戶投訴的處理；
16、負責(zé)最終產(chǎn)品的放行；
17、負責(zé)對供貨方的評價和審核；
18、負責(zé)公司流程的制定和完善；
19、負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開，負責(zé)驗證工作檢查和實施；
20、對本部門及公司其他部門進行相關(guān)的質(zhì)量培訓(xùn)；
21、參加銷售部組織的合同陪審；
22、對本部門人員進行績效考評和考核；
23、對滅菌產(chǎn)品的劑量、滅菌效果進行確認和判定；
24、負責(zé)接待公司的外部審核，以及不符合項的整改、跟蹤和關(guān)閉；
25、負責(zé)建立和健全質(zhì)量崗位職責(zé)，明確各崗位職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，及時修訂或修改并嚴格貫徹執(zhí)行各項操作規(guī)程；
26、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
1、本科以上學(xué)歷，條件特別優(yōu)秀可放寬至大專；
2、全日制本科，應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的要求，熟悉GMP要求，了解美國CGMP內(nèi)容更佳；
4、有3年以上醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗；性別不限；
5、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，了解《中國藥典》和《美國藥典》更佳，熟質(zhì)量管理手法；
6、有發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并能妥善處理問題的能力；
7、熟悉ISO9000、ISO13485等質(zhì)量管理體系；有質(zhì)量體系建立經(jīng)驗，能獨立編制質(zhì)量體系文件；
8、擅長于能溝通；具有較好的文字組織能力，溝通協(xié)調(diào)能力強，能承受一定的工作壓力，執(zhí)行力強；熟練使用office等辦公軟件。
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