1. 主導(dǎo)中藥配方顆粒、同名同方、經(jīng)典名方研發(fā)項(xiàng)目，統(tǒng)籌工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等全流程，確保項(xiàng)目合規(guī)推進(jìn)。
2. 牽頭相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，負(fù)責(zé)申報(bào)資料撰寫、審核及提交，對(duì)接藥監(jiān)部門，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見，推動(dòng)項(xiàng)目獲批。
3. 跟蹤中藥研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)政策，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保研發(fā)及申報(bào)工作符合監(jiān)管要求。
4. 協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展相關(guān)工作，傳承核心技術(shù)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
5. 完成上級(jí)交辦的其他中藥研發(fā)、申報(bào)相關(guān)工作。
1. 工作經(jīng)驗(yàn)：具備5年及以上中藥研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富。
2. 申報(bào)經(jīng)驗(yàn)：擁有2個(gè)及以上中藥配方顆粒、同名同方、經(jīng)典名方產(chǎn)品申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)，熟悉申報(bào)全流程。
3. 專業(yè)能力：熟悉中藥研發(fā)流程及國家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立統(tǒng)籌研發(fā)與申報(bào)工作，具備解決研發(fā)、申報(bào)相關(guān)技術(shù)及合規(guī)問題的能力。
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