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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門(mén)的日常管理工作， 接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。
2、領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的選拔、培訓(xùn)、績(jī)效考核和職業(yè)發(fā)展，以提升團(tuán)隊(duì)整體能力。
3、與生產(chǎn)、設(shè)備、QC、研發(fā)注冊(cè)等部門(mén)密切合作，提供質(zhì)量支持，共同解決質(zhì)量問(wèn)題并優(yōu)化流程。
4、負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織QA開(kāi)展產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控與管理，并對(duì)相關(guān)部門(mén)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行反饋。
5、組織制定及完善公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)按GMP等要求制定相關(guān)文件； 負(fù)責(zé)審核QA制定文件，確保建立完善的文件管理體系和質(zhì)量管理體系文件，確保文件的有效執(zhí)行。
6、負(fù)責(zé)組織公司驗(yàn)證的開(kāi)展及驗(yàn)證相關(guān)文件的建立和完善，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)完成驗(yàn)證工作。
7、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、不合格品、年度回顧、取樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)等的管理；
8、負(fù)責(zé)組織用戶(hù)投訴、產(chǎn)品退貨、召回的處理。
9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，包括制定供應(yīng)商審計(jì)方案、組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、審核原料的供應(yīng)商資料、提供合格供應(yīng)商名單。
10、負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃，定期組織公司內(nèi)部GMP自檢，形成自檢報(bào)告，組織制定CAPA并跟蹤落實(shí)。
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估和控制。
12、負(fù)責(zé)委托、受托生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)對(duì)接、技術(shù)資料的審核；負(fù)責(zé)外部審計(jì)計(jì)劃的制定和實(shí)施；負(fù)責(zé)組織對(duì)委托、受托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。