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山東省菏澤市牡丹區(qū)?
| ?經(jīng)驗不限?| ?大專?
| ?年齡不限? | ?招1人? | ?全職
法定節(jié)假日 五險一金節(jié)日福利雙休8小時工作制帶薪年假健康體檢通訊補貼餐補/工作餐交通補貼
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崗位職責
GCPGLP仿制藥注冊進口藥品注冊新藥注冊
資料能力：嚴謹撰寫/審核申報資料，邏輯清晰、符合規(guī)范
- 溝通協(xié)調(diào)：對接藥監(jiān)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、臨床、CRO
- 政策敏感度：跟蹤解讀中藥注冊新規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、審評動態(tài)
- 問題解決：快速響應(yīng)發(fā)補、處理核查問題、推進審批
- 軟件工具：熟練Office、文獻檢索、注冊申報系統(tǒng)
- 英語：CET-4/6優(yōu)先，能閱讀英文指南與文獻
崗位要求
有3–5年藥品注冊經(jīng)驗，能獨立整理/撰寫申報資料
- 熟悉流程，協(xié)助完成申報、跟蹤、發(fā)補
- 獨立負責中藥項目全流程申報，有成功獲批案例
- 熟悉經(jīng)典名方、改良新藥、同名同方藥申報
- 能對接藥監(jiān)、組織現(xiàn)場核查、解決審評問題
工作地址
山東省菏澤市牡丹區(qū)·長城路和諧廣場
HR信息
吳鳳娟
3日內(nèi)活躍
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立即投訴
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貿(mào)易/進出口 醫(yī)療設(shè)備/器械 制藥/生物工程
私營企業(yè)
少于50人
菏澤市高新區(qū)中華西路2059號
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