問 最近看到有招聘注冊(cè)高級(jí)工程師的，想咨詢一下，注冊(cè)高級(jí)工程師的崗位職責(zé)是什么？

答 1.參與新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計(jì)工作 ； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更申請(qǐng))的注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作，確保達(dá)到CFDA、美國(guó)FDA、CE要求； 3.協(xié)助起草及核定產(chǎn)品技術(shù)資料； 4.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的問題； 5.負(fù)責(zé)臨床注冊(cè)資料的存檔及更新工作； 6.負(fù)責(zé)同CRO公司溝通、協(xié)調(diào)，并進(jìn)行注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度管理工作； 7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗(yàn)工作的協(xié)調(diào)和項(xiàng)目進(jìn)度管理； 8.及時(shí)跟進(jìn)政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。