問 最近看到有招聘法規(guī)注冊主管的，想咨詢一下，法規(guī)注冊主管的崗位職責是什么？

答 負責產(chǎn)品注冊檢驗、審批跟進、協(xié)助臨床工作實施； 負責部門內(nèi)部注冊研發(fā)文檔等的規(guī)范監(jiān)督； 產(chǎn)品立項調(diào)研。擬定法規(guī)部年度工作計劃、預算，負責法規(guī)部事務方案的制定和履行； 根據(jù)公司年度目標，制定、落實法規(guī)部工作計劃和部門內(nèi)部的管理，配合公司各部門完成組織目標，掌握部門主要工作的進展情況； 熟悉體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、體外診斷產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報； 負責撰寫體外診斷產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量； 熟悉與體外診斷相關產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準。