問 我是一名藥學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生，打算去一家醫(yī)藥公司應(yīng)聘，請(qǐng)教一下：藥品注冊(cè)專員的崗位職責(zé)是什么？

答 一、藥品注冊(cè)： 1.注冊(cè)申報(bào)資料接收； 2.注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查； 3.組織填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《藥品研制情況申請(qǐng)表》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表； 4.申報(bào)資料裝袋、整理； 5.向省局報(bào)送并發(fā)送電子文本資料，進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)；受理資料掃描存檔； 6.與省局溝通，把省局對(duì)資料的審查意見等積極反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人； 繳納審評(píng)費(fèi)； 7.協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場(chǎng)核查，并及時(shí)通知公司相關(guān)人員；負(fù)責(zé)帶隊(duì)出差完成項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)考核； 8.按照申報(bào)資料的要求整理項(xiàng)目資料，協(xié)調(diào)資料郵寄國家局簽發(fā)單整理、裝袋后送至省局郵寄國家局；按照國家局要求進(jìn)行相應(yīng)的電子資料的提交。 二、省所送檢： 1.送檢前按照公司的送檢程序，通知相關(guān)人員進(jìn)行準(zhǔn)備； 2.按照公司流程協(xié)調(diào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫省所送樣簽發(fā)單； 3.完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的送檢工作和檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納； 4.及時(shí)了解送檢項(xiàng)目在省所的檢驗(yàn)情況，協(xié)助檢驗(yàn)順利進(jìn)行； 5.及時(shí)領(lǐng)取省所檢驗(yàn)報(bào)告； 6.協(xié)助完成各廠家的委托送檢及相關(guān)工作。 三、臨床前研究： 1 試驗(yàn)單位調(diào)研及報(bào)價(jià)，試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算； 2 試驗(yàn)方案溝通、簽字確認(rèn)； 3 樣品、資料等準(zhǔn)備； 4 試驗(yàn)過程溝通及反饋； 5 試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告審核并反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人； 6 最終試驗(yàn)報(bào)告復(fù)核并交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算。